Turvallisuustiedote Guardian 4 -sensorin tarkkuusongelmasta Medtronic-diabetestuotteiden käyttäjille

Julkaistu
Medtronic tiedottaa diabetestuotteiden käyttäjiä, joilla on käytössä Guardian™ 4 -sensoreita. Tiettyjen erien Guardian™ 4 -sensorit saattavat mahdollisesti antaa epätarkkoja glukoosilukemia. Medtronic on huomannut sisäisessä tarkastuksessa, että joitakin tiettyjen eränumeroiden sensoreita ei ehkä ole testattu kunnolla valmistusprosessin aikana ja että ne voivat mitata glukoosia epätarkasti. Medtronicin sisäistä valvontaa on tarkistettu ja parannettu tämänkaltaisen ongelman välttämiseksi tulevaisuudessa.

MiniMed™ 780G -järjestelmän käyttäjät

Jos käytät näiden tiettyjen erien Guardian™ 4 -sensoreita MiniMed™ 780G -järjestelmän kanssa, järjestelmä saattaa käyttää sensorin epätarkkaa glukoosilukemaa automaattisen korjausannoksen tarpeesta päättämiseen tai bolusehdotuksen laskemiseen. Tämä saattaa johtaa insuliinin liian vähäiseen tai liian runsaaseen annosteluun ja saattaa johtaa hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan.

Guardian™ 4 System -erillissensorointijärjestelmän käyttäjät (älykäs monipistoshoitojärjestelmä)

Jos käytät näiden tiettyjen erien Guardian™ 4 -sensoreita Guardian™ 4 System -erillissensorointijärjestelmän kanssa, voi sensorin epätarkka glukoosilukema johtaa insuliinin liian vähäiseen tai liian runsaaseen annosteluun (mikäli tätä tietoa käytetään insuliiniannoksen laskemiseen) ja saattaa johtaa hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan.

Toimi näin

Selvitä, onko sinulla sensoreita, joita kyseinen ongelma saattaa koskea, ja noudata toimintaohjeita, jotka löydät erillisestä ohjeesta: Turvallisuustiedote Guardian 4 -sensorin tarkkuusongelma.

Laitevalmistaja tai hoitava yksikkö on informoinut kyseisiä tuotteita käyttäviä asiakkaita myös suoraan kirjeitse.

Aihealueet